- Intégrer et développer les exigences de qualité des clients dans le système de qualité en adéquation avec la capabilité du procédé de fabrication, et avec la mise en œuvre du 6 sigma dans les spécifications,
- Intégrez toutes les spécifications dans SAP QM,
- Valider et remettre en question les méthodes analytiques des Clients,
- Compiler les données : établir le cahier des charges sur la base d’essais,
- Calcul des capacités statistiques,
- Coordonner le dossier de réclamation des clients et la réponse en relation avec les sites
- Déterminer la cause racine, proposer l’action corrective et le plan préventif,
- Créer et maintenir le dossier de lot en place,
- Établir l’examen/validation annuel de la qualité des produits,
- Déterminer et rédiger le dossier de qualification des équipements avec l’appui de la Qualité Opérationnelle,
- Participer à l’analyse des risques chaque année.
- Intégration dans QM SAP et interface avec Starlim’s
- KPI : promouvoir et améliorer le portefeuille de produits Procelys · Rapport mensuel : Demandes de KPI / Questionnaires KPI
- Amélioration continue grâce aux capacités statistiques des résultats et de l’analyse des produits.
- Diplôme d’ingénieur Chimie ou Master en biotechnologie / ou Pharmaceutique avec une forte orientation qualité et procédé et techniques analytiques.
- Vous avez acquis une solide expérience de 5 ans minimum en fabrication, en ingénierie ou en assurance de la qualité dans un environnement industriel de biotechnologie.
- Une bonne connaissance ou expérience des outils informatiques (type SAP QM, Lim’s ) serait un plus. · Utilisateur clé SAP QM
- Anglais impératif pour participer notamment à la conduite des audits terrains avec les clients. · Sens de l’analyse, rigueur, proactivité ainsi qu’un certain sens de la négociation
- Bonnes compétences en communication pour créer des relations positives et fédérer des équipes multifonctionnelles, résoudre des problèmes de qualité et construire une collaboration solide avec les clients internes et externes,
- Rodé à la gestion pour travailler sur plusieurs dossiers en simultané, et de façon transverse
- CDD 12 mois à plein temps
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